Reino Unido se ha convertido en el primer país en aprobar la vacuna de Pfizer, con el objetivo de comenzar la vacunación dentro de diez días.
Lo ha hecho así porque Reino Unido tiene su propia agencia del medicamento, la MHRA, y puede hacer uso de ella. Hasta ahora no solía hacerlo debido a la política conjunta de la Unión Europea.
Aunque España también cuenta con su propia agencia del medicamento, (la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios), en este país solamente se aprueba lo que se autoriza también en Europa. Sin embargo, el país artífice del Brexit, al estar fuera del sistema europeo a partir del 31 de diciembre de este año, puede seguir su propia regulación sin ataduras.
En Estados Unidos, la FDA (Food and Drug Administration) va más aparejada a lo que se decide en la agencia europea, la EMA (European Medicines Agency). Estas dos entidades han decidido no comenzar la vacunación hasta que no se evalúen los resultados de los ensayos clínicos y se revisen los datos brutos.
¿Es segura esta vacuna?
Las vacunas de mRNA, como la de Moderna y la de Pfizer, no han generado graves efectos adversos, hasta ahora. Mientras que las vacunas de adenovirus, como la de AstraZeneca/Oxford, sí han ido reportando varios efectos adversos.
En estas vacunas la seguridad ya está probada. Pero no hay que fijarse solamente en la seguridad, sino también en la eficacia. Es decir, hay que preguntarse: ¿Sirve para lo que la hemos preparado? ¿Va a servir solo para personas asintomáticas? ¿Y para los casos graves?.
Hay que tener en cuenta que los ensayos clínicos se hacen con gente sana, casi nunca se incluyen pacientes. De hecho, en el caso de Pfizer no se han incluido, o al menos no han revelado estos datos.
Por eso, a la hora de tomar una decisión, hay que atender a estos dos conceptos y esperar hasta el final de los ensayos clínicos. Sin embargo, las empresas tienen prioridades y probablemente en Reino Unido la decisión haya ido de la mano de una cuestión política, en la que la urgencia ha favorecido que la agencia reguladora vaya más rápido.
Una decisión precipitada podría tener resultados nefastos
Es preocupante pensar que esta decisión pueda tener un efecto terrible. En España siempre se ha confiado en las vacunas. De hecho, los movimientos antivacunas son bajísimos. Pero noticias como esta podrían crear el efecto contrario.
Es decir, la gente que antes confiaba en la vacunación para preservar la salud global puede comenzar a tener miedo a hacerlo ahora. Podrán pensar que las cosas no se están haciendo bien.
En el caso europeo, la agencia europea ha confirmado que esperará tres semanas más para que los expertos evalúen los resultados de los ensayos clínicos. Puede ser que esto implique tener que trabajar durante las 24 horas del día, porque estamos ante una situación de emergencia. Pero hasta que no tengan todos los datos brutos en conjunto, no los evaluarán.
Esta es la decisión correcta, ¿porque? Porque si no lo hacemos así, daremos la imagen a la población de que todas las normas se pueden cambiar. Creerán que estas vacunas no son tan seguras. Con esta decisión, los movimientos antivacunas pueden crecer y provocar que la gente que no tenía miedo a vacunarse ahora sí lo tenga.
Es importante que la población sepa esta información puesto que ahora realmente la seguridad no es lo que se esta evaluando. Esto se evalúa en las primeras fases. Ahora se está estudiando la eficacia. Es decir, se pretende determinar para qué y para quién será útil.
La vacuna no va a acabar con la pandemia
Tener una vacuna no significa que acabe la pandemia. Será una cuestión global. Hasta ahora hemos generado una inmunidad de grupo muy pequeña. De hecho, en los sitios donde más inmunidad ha habido, como Madrid, no hemos tenido más de un 12 %.
Por eso es importante que los medios de comunicación, los políticos y los sanitarios hagan una buena educación e informen de que tener una vacuna no significa que el virus se haya ido. Hay que seguir manteniendo las medidas de distanciamiento, mascarillas, etc. La vacuna previene, pero no evita al 100 % ni elimina al virus, no es un fármaco antiviral.
Para que la pandemia de coronavirus termine, habrá que esperar a que todos tengamos una buena inmunidad. Con las vacunas lo lograremos más rápido. Hace falta que nos demos cuenta de que la salud no es algo individual. En el caso de la vacunación, la salud es algo colectivo.
Una decisión europea
Esta es la razón por la que en la Unión Europea no queremos tener distintas regulaciones en una cuestión sanitaria como en esta. Todos los países de la Unión Europea estamos muy cerca. En cuanto empieza una ola, rápidamente se extiende a los demás países. Al virus le da igual si estás en Madrid, en Berlín o en París.
Por eso, todas las decisiones relacionadas con la vacuna deben estar unificadas, pues estamos intentado unificar nuestro propio sistema sanitario continuamente. Si no lo hacemos así, no lo lograremos.
¿Cuándo llegará la vacuna a España?
A España la vacuna llegará cuando la EMA lo evalúe. Es decir, se prevé que sea dentro de tres semanas, que es cuando acaba el ensayo clínico. En ese momento tendremos todos los datos y los evaluadores los estudiarán. Lo van a hacer en tiempo récord, sí. Pero evaluarán todo en conjunto. En Reino Unido solo están evaluando cosas parciales, por no esperar tres semanas más.
La seguridad tiene que primar porque estamos provocando que la gente deje de creer que vacunarse es seguro. La decisión de Reino Unido ha sido demasiado precipitada. No les importaba esperar tres semanas más.
Carmen Álvarez Domínguez. Bioquímica y bióloga molecular, profesora de Procesos Sanitarios en la Facultad de Educación e investigadora en Inmunoterapia, UNIR – Universidad Internacional de La Rioja