Una vez obtenida la autorización de comercialización, los Estados se harán cargo de la indemnización por los efectos secundarios graves, a menos que se demuestre la culpa del laboratorio. La presión política para producir una vacuna en un tiempo récord serviría como pretexto para aprobar este sistema de indemnizaciones.
Incluso los fabricantes de vacunas contra la Covid-19 temen los efectos secundarios relacionados con la velocidad de su desarrollo. Tanto es así que no quieren asumir las eventuales indemnizaciones de las potenciales víctimas. El lobby farmacéutico en el viejo continente, y más concretamente la división Vacunas Europa 1 de la Federación Europea de Industria Farmacéutica y Asociaciones (EFPIA), lo afirmó en un comunicado dirigido a sus miembros ya en mayo de 2020.
«La velocidad y la escala del desarrollo y de la salida al mercado hacen imposible generar el mismo nivel de pruebas subyacentes de las que estarían normalmente disponibles gracias a grandes ensayos clínicos y la experiencia adquirida en colaboración con profesionales de la salud. Esto crea riesgos inevitables», escribe la EFPIA, que no ha respondido a las preguntas de Mediapart.
Esto requiere «un importante sistema de compensación amistosa y sin reconocimiento de culpa y una exención de responsabilidad civil», continúa. Nada tranquilizador para el tercio de la población que desconfía de las vacunas, en general, ni para cuatro de cada diez franceses, que se negarían a recibir una inyección contra la Covid-19, sobre todo dada la brevedad del tiempo de investigación.
La industria farmacéutica viene usando este mismo argumento para convencer a los gobiernos desde primavera. Y funciona. La Comisión Europea ya ha alcanzado un acuerdo de compra anticipada de vacunas con una cláusula de este tipo con AstraZeneca. Se trata del mismo laboratorio que anunció la suspensión de sus ensayos clínicos el 8 de septiembre tras la aparición de un efecto adverso grave en uno de los voluntarios; luego los reanudó en Gran Bretaña cuatro días después, sin más explicaciones.
Esto es un recordatorio de que el riesgo cero no existe en la investigación médica. Los experimentos en seres humanos se llevan a cabo precisamente para evitar la comercialización de productos con una relación riesgo/beneficio desfavorable, si la eficacia no se considera suficiente en relación con el riesgo de efectos secundarios.
La Comisión Europea se encuentra actualmente en negociaciones avanzadas de compra anticipada de vacunas en nombre de los 27 Estados miembros con otras cuatro empresas: Johnson & Johnson, Sanofi, CureVac y Moderna. «Se está trabajando en formalizar firmas en las próximas semanas y es importante que Europa negocie con una sola voz, especialmente para los Estados europeos más pequeños», argumenta Guillaume Roty, portavoz de la representación de la Comisión Europea en Francia.
Estos contratos también incluyen una cláusula de exención de responsabilidad y son vinculantes para cada país miembro que adquiera las vacunas. «En los acuerdos alcanzados por la Unión Europea con los fabricantes de vacunas, y a fin de alentar sus proyectos, se optó por compartir con ellos los posibles riesgos asociados a esas vacunas para compensar los elevados riesgos asumidos por los fabricantes en el contexto del desarrollo acelerado llevado a cabo a petición de los poderes públicos», justifica el Ministerio francés de Sanidad a Mediapart.
Traducción de Antoine Béguin, abogado especializado en responsabilidad médica: «En cuanto a la responsabilidad civil, es decir, la indemnización, la regla general es que el laboratorio es responsable de la falta de seguridad del producto». Lo que se prevé aquí es que, una vez obtenida la autorización de comercialización, «el Estado se haga cargo de la indemnización derivada de los efectos secundarios graves, a menos que se demuestre la culpa del laboratorio».
Si el fabricante mintió a sabiendas a las autoridades públicas, como se acusó a Servier en el caso del Mediator, entonces puede incurrirse en responsabilidad penal, pero ese es un caso extremo. Si se demuestra que se trata de un defecto de producción conocido por el laboratorio, y del que no ha informado a las autoridades públicas, lo que provoca un efecto adverso, puede que tenga que indemnizar a las víctimas. Por lo tanto, con pocas excepciones, la empresa transfiere su responsabilidad financiera a su cliente, el Estado, en caso de efectos secundarios.
«Si la Unión Europea no firmara este tipo de cláusulas, las empresas farmacéuticas no se aventurarían en busca de una vacuna. Esta es una medida necesaria porque queremos dividir por diez el tiempo habitual requerido en investigación y desarrollo. El productor tiene que ir mucho más rápido y, por lo tanto, asumir más riesgos, sobre todo porque las empresas no pueden estar seguras de que su investigación conduzca a una vacuna eficaz contra la Covid-19», argumenta también Guillaume Roty, el portavoz de la Comisión Europea.
Estados Unidos también ha aceptado que los fabricantes de sueros contra la Covid-19 se curen en salud. Para la Unión Europea, la negociación de tales cláusulas con los fabricantes de vacunas supone una novedad. De ahí el temor de los defensores del acceso a los medicamentos, colectivo al que pertenece Yannis Natsis, representante de la ONG European Public Health Alliance (EPHA), de que esto pueda sentar un precedente. «El dinero público financia la investigación y el desarrollo, el proceso de fabricación, la compra de vacunas y ahora, al menos en parte, la posible compensación por los efectos secundarios. ¡La industria farmacéutica se ha convertido en el negocio más seguro del mundo!», señala.
En cambio, la mayoría de los Estados ya habían firmado esas exenciones de responsabilidad del laboratorio en el 2000. Esos contratos los vinculaban a las empresas farmacéuticas durante la campaña de vacunación contra la gripe H1N1, también conocida como gripe A, la pandemia que se produjo en 2009.
En Francia, esta «transferencia al Estado de la responsabilidad de los laboratorios por productos defectuosos» ya fue denunciada en un informe del Senado realizado en nombre de la comisión de investigación sobre la gripe A en julio de 2010. La cláusula se juzga « muy chocante, porque exime en la práctica al productor, salvo en caso de culpa probada, de toda responsabilidad, cuya carga transfiere a la solidaridad nacional ».
15 millones de indemnizaciones
Diez años después, ¿cuánto ha costado a la solidaridad nacional la compensación económica por los efectos secundarios de la vacunación contra la gripe H1N1? Hasta el momento, 15 millones de euros, según revela a Mediapart la Oficina Nacional de Compensación de Accidentes Médicos (Oniam, por sus siglas en francés). Esta institución pública se encarga de organizar dicho plan de compensación financiera amistosa. En ese momento, apenas el 8% de la población francesa había sido vacunada contra esta gripe.
Estos 15 millones de euros incluyen el importe del cheque final recibido por 57 víctimas de efectos adversos de dicha vacuna, lo que supone una media de 320.000 euros por persona, así como una compensación parcial para aquellos cuyos casos aún están pendientes. Las secuelas suelen ser de por vida y muy graves; tras la vacunación, la gran mayoría de las víctimas padece narcolepsia. Se trata de un grave trastorno del sueño: los afectados no pueden evitar quedarse dormidos varias veces, durante el día, a veces en mitad del día, y a menudo requieren la ayuda de una tercera persona.
Desde 2011, sólo una de cada tres denuncias presentadas por efectos secundarios relacionados con la vacunación contra la gripe H1N1 ha derivado en una compensación económica total. Así pues, esta transferencia de la responsabilidad de la indemnización a Oniam, una vez más, preocupa a las asociaciones de pacientes representadas por France Assos Santé. Sophie Le Pallec, administradora de dicha asociación, lamenta: «No es normal fabricar a velocidad de crucero vacunas que van a ser distribuidas a un gran número de personas pero dejar en la cuneta a la minoría, que desarrollará efectos secundarios, porque los habrá. Y si luego quieren ser compensados a través del Oniam, supone una verdadera carrera de obstáculos», deplora.
Covid-19 y H1N1: el mismo adyuvante utilizado por GSK
Todavía preocupa la aparición de esos casos de narcolepsia tras la campaña 2009-10. Durante mucho tiempo se ha cuestionado el adyuvante de la vacuna, cuya función es aumentar su eficacia creando una inmunidad más fuerte y duradera contra la infección; en particular, el adyuvante AS03 basado en el escualeno del Pandemrix, fabricado por el laboratorio británico GSK.
Los Estados Unidos de Barack Obama habían preferido evitar este producto potenciador de la respuesta inmunológica porque ya había hecho surgir dudas sobre el origen del «síndrome de la guerra del Golfo»; estaba incluido en la composición de las vacunas contra el ántrax que se administraban a los soldados que posteriormente enfermaban. Sin embargo, no se ha observado ningún aumento de los casos de narcolepsia en Estados Unidos tras la campaña de vacunación contra el H1N1.
Durante esta pandemia, Daniel Floret presidió el comité técnico de vacunación. Lo admite: «En 2009, fuimos un poco cautelosos, teníamos algunas dudas sobre el adyuvante del escualeno y sabíamos que la vacuna sin adyuvante utilizada en Estados Unidos era eficaz, por lo que la compramos para vacunar a población de riesgo como mujeres embarazadas o bebés, por ejemplo».
¿Y por qué no haber comprado sólo vacunas sin este adyuvante, por precaución? «Estas vacunas libres de escualeno llegaron mucho más tarde, dos o tres meses después», puntualiza Daniel Floret, ahora vicepresidente de la comisión de vacunación de la Alta Autoridad Sanitaria en Francia.
Ese es realmente el miedo, que una década más tarde, los gobiernos sigan apresurándose sobre las primeras vacunas prestando menos atención de lo habitual a los riesgos potenciales de los productos. Por supuesto, corresponde a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y a la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA), en particular, evaluarlos. Si no fuese porque, en Estados Unidos, la FDA claramente se encuentra bajo la presión de Donald Trump, que apuesta por la llegada de una vacuna antes de las elecciones americanas del 3 de noviembre. A finales de agosto, el organismo estadounidense indicó que podría estudiar una autorización de emergencia para uso o comercialización de una vacuna antes de que concluyeran los ensayos de la fase 3.
Desde entonces, estudios científicos 2 han permitido avanzar en la cuestión del adyuvante basado en el escualeno. En Canadá, no se ha demostrado que la vacuna de GSK con escualeno adyuvante cause narcolepsia. Se fabricó al otro lado del Atlántico, a diferencia de la vacuna distribuida a los europeos. «Los últimos estudios parecen exculpar al adyuvante. El ingrediente activo de la vacuna utilizada en Europa, por contra, habría sido el responsable de los casos de narcolepsia», traduce Marie-Paule Kieny, presidenta del comité de la vacuna Covid-19.
Pero hay mucho en juego para la alianza de los titanes GSK y Sanofi, que está bien situada en la carrera por las vacunas contra la Covid-19; sus ensayos de fase 3 comenzaron a principios de septiembre. Si bien en sus comunicados, GSK sigue dando una respuesta vaga sobre el coadyuvante de su futura vacuna, a preguntas de Mediapart, desde el gabinete de comunicación del laboratorio responden que es, en efecto, el mismo adyuvante que el utilizado contra la gripe H1N1, el AS03.
Sin embargo, más allá de la esfera de los antivacuna puros y duros, que rechazan el principio mismo de la vacunación independientemente del virus que combata, otros movimientos apoyados por los científicos se muestran específicamente cautelosos con la composición de estos adyuvantes, en particular los basados en el aluminio contenido en el suero contra la hepatitis B, por ejemplo.
Así, Romain Gherardi es especialista en enfermedades neuromusculares y autor de Toxic Story. Deux ou trois vérités embarrassantes sur les adjuvants des vaccins. [Toxic Story. Dos o tres verdades embarazosas sobre los adyuvantes de las vacunas]. Mediapart ha sometido estos estudios científicos a su análisis y Gherardi ha concluido que «es muy probable que el adyuvante basado en el escualeno AS03 por sí solo no sea responsable de la narcolepsia post Pandemrix. Sin embargo, es posible que el coadyuvante del escualeno haya podido favorecer, en los pacientes con un grupo antigénico leucocitario humano de riesgo, el desarrollo de una reacción autoinmune relacionada con la nucleoproteína alterada del Pandemrix. En este caso, el escualeno habría desempeñado un papel necesario pero no suficiente».
En cuanto a la futura vacuna de GSK y Sanofi, Marie-Paule Kieny, también exdirectora adjunta de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se muestra tranquilizadora: «El ingrediente activo es diferente para la vacuna contra la Covid-19, no contiene ni secuencias derivadas del virus de la gripe H1N1 ni contaminantes procedentes de los huevos. Por lo tanto, es muy poco probable que vuelvan a darse casos de narcolepsia».
Daniel Floret es consciente de que «la presencia o ausencia de adyuvante afectará a la aceptabilidad de la vacuna Covid-19 por parte del público, pero los organismos reguladores como la EMA se basarán en los argumentos científicos que posean para otorgar una autorización de comercialización, sabiendo que es muy posible que se produzcan, a posteriori, efectos adversos poco frecuentes que no se hayan detectado durante los ensayos clínicos. Es inevitable».
«Es importante no insistir en que las vacunas lleguen rápidamente, sino que sean seguras y hacer todo lo posible para lograrlo. La campaña contra el H1N1 aumentó notablemente la desconfianza hacia las vacunas en general. La vacunación ha resultado difícil en Francia en los 10 años posteriores. El hecho de que se concedieran exenciones de responsabilidad a los laboratorios en su momento es algo que utilizaron los críticos de la vacuna», explica Jeremy Ward, sociólogo e integrante del proyecto de estudio de Coconel para el coronavirus y el confinamiento. Para disipar la desconfianza, se hace necesario seguir recurriendo a los mismos elementos: la transparencia y la exigencia a los productores de vacunas.
Notas
(1) Del que forman parte los productores de vacunas contra la covid-19 como AstraZeneca, Curevac, GSK, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer o Sanofi