La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha suspendido de manera temporal la autorización de comercialización de un grupo amplio de fármacos genéricos. En España la decisión que está ejecutando la Agencia Española de Medicamentos afecta a 29 preparados. La entidades reguladoras acusan a sus fabricantes de manipular los ensayos clínicos. Es un palo sobre todo para […]
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha suspendido de manera temporal la autorización de comercialización de un grupo amplio de fármacos genéricos. En España la decisión que está ejecutando la Agencia Española de Medicamentos afecta a 29 preparados. La entidades reguladoras acusan a sus fabricantes de manipular los ensayos clínicos. Es un palo sobre todo para la industria farmacéutica de India. ¿Qué hay detrás de la operación?
La decisión de la EMA se ha tomado tras una inspección a la empresa GVK Biosciences en Hyderabad (India). Tras ella se demostró el incumplimiento de las normas de buenas prácticas clínicas en los estudios de bioequivalencia -aquellos destinados a garantizar que el genérico es «igual» al original- realizados en esta compañía. Según la EMA se han manipulado, aunque en un principio no se han detectado fallos en la eficacia o seguridad de los productos.
Yo lo que veo en esta operación, que calificaría de «política», son varias cosas:
-A India se le considera la «farmacia de los pobres» y está en los últimos años en el punto de mira de Big Pharma porque fabrican y venden muchos fármacos genéricos (es una potencia mundial en ello), lo que representa un estorbo para la industria que se autodenomina «innovadora» (que producen medicamentos «nuevos», protegidos por patente).
No tengo constancia de una operación de este tamaño en los catorce años que llevo investigando las prácticas de este sector. Llama mucho la atención que India esté en el punto de mira mundial porque ha sido el primer y único país en NO conceder patente para Sovaldi, el ya famoso medicamento para la hepatitis C que vende el laboratorio Gilead y que ha intentado venderlo en España por 60.000 euros pese a que producirlo cuesta unos 100 euros.
Ahora cualquier laboratorio de genéricos indio puede producir Sovaldi y ofrecerlo aprecios que dejan en ridículo a Gilead y de paso a toda la industria farmacéutica especulativa -de innovadora tiene poco y quien no lo crea que lea sobre lo que son los medicamentos me too-.
Con su decisión, el Gobierno de la India ha recordado al mundo que según los acuerdos comerciales internacionales, es legal obviar la patente de un fármaco cuando existe una emergencia sanitaria y en el caso de la hepatitis C la hay.
India ha hecho lo coherente en un momento histórico crítico en el ámbito farmacéutico; nunca se había visto que en plena crisis laboratorios especulativos, sostenidos con fondos de inversión idem intentasen hacer un negocio de tal calibre con la salud de las personas, rehenes de su medicamento. Tampoco se había visto semejante «rebelión» entre los afectados, cuyo éxito ha sido abrir por fin este debate.
Matizar, eso sí, que algunos de los laboratorios censurados ahora cotizan en Bolsa. Por ejemplo, Mylan, el principal de los que operan en España (originario de USA) y que ha visto cómo quedaban afectadas ocho moléculas por la decisión de la EMA.
-La industria farmacéutica de las patentes está muy preocupada pues el debate se centra en el fracaso del sistema de patentes y su alternativas e India se ve como un ejemplo. Farmaindustria, el principal lobby de las farmacéuticas «innovadoras» en España ha intentado en las últimas semanas que no se perjudiquen sus intereses. Ese es el marco de la operación de la Agencia de Medicamento de Europa.
-La EMA está girando hacia el negocio con la salud humana desde la entrada en ella de un jefe de servicios jurídicos que ha estado en la industria y con el mandato del actual presidente de la Comisión Europea, Jean-Claude Juncker, que se vio obligado por la presión popular a no separar a la EMA de la Comisión de Salud e incluirla en Comercio como pretendía.
-Si se han manipulado las pruebas científicas de esos medicamentos hay quedepurar responsabilidades con el mayor rigor, claro. Lo que me resulta paradójico es que se acuse sólo a los laboratorios indios de genéricos de haber defraudado en los ensayos clínicos pues es algo bien documentado que es práctica habitual en la industria farmacéutica. Es más podría darse que esos mismos medicamentos genéricos ahora suspendidos fueran fruto de ensayos manipulados cuando tenían patente.
Al respecto de la noticia, me comenta Germán Velásquez, que ha estado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) durante más de veinte años, en el área de genéricos y es quizá la persona del mundo que más sabe del tema:
-Que la industria «innovadora» manipula de manera sistemática sus ensayos clínicos para que los fármacos parezcan más eficaces y seguros de lo que son, es algo que han documentado numeroso autores, como el médico Ben Goldacre en su libro Mala farma. Cómo las empresas farmacéuticas engañan a los médicos y perjudican a los pacientes o el también médico y especialista en ensayos clínicos Peter Gotzsche, en su obra Medicamentos que matan y crimen organizado.
Gotzche trabajó en el área de ensayos de la compañía AstraZeneca, a la que conocemos bien en el Bufete Almodóvar & Jara pues la estamos demandando por la muerte de una persona en una de sus pruebas de medicamentos, dadas las irregularidades que hemos documentado.
-Muchos medicamentos están causando daños que merecerían como mínimo unarevisión de su seguridad, si no su retirada, por lo que parece cuando menos hipócrita lo que se está haciendo.
En resumen, que en todo esto hay más de castigo político a India y de advertencia para que no siga cuestionando el sistema de patentes -razón de ser de la gran industria farmacéutica- que de preocupación por la salud pública.
Parece que de lo que se trata es de sembrar la desconfianza en los genéricos entre el gran público.