En defensa del sector que ganó cerca de $ 1 billón al año, parlamentarios consideran asuntos que podrían reducir el costo de los medicamentos y garantizar un trato digno para los «cobayos» humanos La decisión de la actriz estadounidense Angelina Jolie de someterse a una mastectomía en 2013, impulsó un debate mundial sobre un tema […]
En defensa del sector que ganó cerca de $ 1 billón al año, parlamentarios consideran asuntos que podrían reducir el costo de los medicamentos y garantizar un trato digno para los «cobayos» humanos
La decisión de la actriz estadounidense Angelina Jolie de someterse a una mastectomía en 2013, impulsó un debate mundial sobre un tema tan joven como polémico: el patentamiento de los seres vivos.
Considerada una de las mujeres más bellas del mundo, Jolie optó por la cirugía después de descubrir que tenía el gen BRCA1, que lo colocó en el grupo de alto riesgo para la aparición de cáncer de mama. Y fue precisamente el gen BRCA1, junto a su contraparte el BRCA2, que la empresa MyriadGenetics Inc. intentó patentar y hacer un uso comercial de su futura utilización en el tratamiento de la enfermedad.
Ese mismo año, sin embargo, la Corte Suprema de los Estados Unidos negó el patentamiento de genes por unanimidad. El entendimiento fue el aislamiento de ambos, aunque podría ser útil para la lucha contra el cáncer de mama, no es una invención. Por lo tanto, se estableció que, en ese país, sólo es posible patentar organismos vivos que han sido modificados genéticamente. «El patentamiento de formas de vida hace el campo aún más restrictivo [para la defensa de la salud], y puede dañar a la fabricación de vacunas», dice Bermúdez, de Fiocruz
El Brasil, sin embargo, aún no ha decidido cómo va a abordar la cuestión. La sociedad civil, la academia y la industria nacional se oponen a la concesión de patentes sobre organismos vivos por cuestiones sociales y éticas. Pero la medida cuenta con el apoyo de las principales entidades que representan a los laboratorios multinacionales en el país como la Confederación Nacional de la Industria (CNI) y la Asociación de Investigación Farmacéutica (Interfarma). Y por lo tanto, los parlamentarios que les dan voz.
En la Cámara, se borra el proyecto de ley (PL) 4961/05 del Sr. Mendes Thame (PSDB-SP), que prevé la modificación de la Ley de la Propiedad Industrial (9279/96) para la introducción de la concesión de patentes de vida en la legislación. La justificación, en contra del proceso iniciado en los Estados Unidos, es que si Brasil no permite la concesión de patentes sobre organismos vivos, estará en desventaja en comparación con el resto del mundo.
«El patentamiento de formas de vida hace que el campo de las patentes actual, ya bastante extendido en Brasil, más que dificulta y es restrictivo [para la defensa de la salud], y puede hacerle daño, por ejemplo, a la fabricación de vacunas», dijo Jorge Bermúdez, Vicepresidente -Presidente de la Producción e Innovación en Salud en la Fiocruz, uno de los principales centros de investigación públicos y la producción de medicamentos en el país.
Aún así, el asunto está ganando más adeptos en la legislatura. El día 1/10, la Comisión de Desarrollo Económico (EDC) aprobó sin dificultad el asentimiento a la diputada del PL, Laercio Oliveira (SD-SE), para quien «las patente de materiales biológicos es fundamental para alinear la regla de la propiedad industrial con marcos jurídicos nacionales e internacionales sobre el acceso a los recursos de la biodiversidad «.
Bruno Araujo (PSDB-SP), que recibió subvenciones del Interfarma, pidió la suspensión de la reunión para llevar a cabo una audiencia pública sobre las patentes de seres vivos
Muy diferente situación se produjo en 2013 cuando el entonces diputado Newton Lima (PT-SP) trató de pasar al Comité de Ciencia y Tecnología, Comunicación e Informática (CCTCI) un dictamen en el sentido contrario. Antes de que el documento fuera votado, el diputado Bruno Araujo (PSDB-SP) pidió la suspensión de la reunión para llevar a cabo una audiencia pública sobre el tema. El debate nunca sucedió, pero el proyecto fue enviado a la siguiente comisión sin que el consejo de Lima fuera apreciado.
El episodio ilustra bien como la llamada «Bancada de los Medicamentos» actúa en el Parlamento para defender los intereses de la industria farmacéutica internacional, una industria que se beneficia con alrededor de $ 1 billón al año y se esfuerza por facturar más. Bruno Araujo fue elegido en 2010 con donaciones de Interfarma, la principal organización que representa a los laboratorios internacionales en Brasil. En 2011, 2012 y 2013, viajó a los Estados Unidos y Europa en viajes patrocinados por esa entidad.
Reforma de la Ley de Patentes
Aunque el patentamiento de organismos vivos todavía está en discusión en el Congreso, la legislación brasileña actual ya es bastante amplia en cuanto a la protección de patentes. Mucho más de lo que requieren los tratados internacionales sobre la materia. Así que proceder a través de la casa 16 PLs presentados por diputados de diferentes partidos que buscan reformar la Ley 9.279 / 96, que regula las normas de las concesiones de los monopolios en el país.
La más antigua es la 139/99 PL del Sr. Alberto Goldman (PSDB-SP), que refuerza en la legislación brasileña el mecanismo de suspensión de los monopolios al no utilizar o permitir el licenciamiento del titular de la patente cuando no esté explotando el objeto la patente en el país. Este tipo de mecanismo de «usar o perder» sus derechos de patente fue recomendado con respecto a la versión de «The Economist» 08/2015 como una manera de hacer que el sistema de patentes sea más equilibrado.
La más importante, el PL 5402/13, de los antiguos diputados Newton Lima (PT-SP) y el Dr. Rosinha (PT-I), promueve una profunda revisión de la ley actual. En línea con las demandas de la sociedad civil y la académica, prevé la adopción de diversos mecanismos que protegen los derechos de los pacientes. «Este proyecto cambia completamente la ley de patentes y deja mucho más cerca de las demandas de la salud pública», dice Bermúdez. «La ley actual impide la fabricación de genéricos y evita que los precios de los medicamentos caigan.
El proyecto de ley fija el período de validez de las patentes en 20 años, el mínimo permitido por los tratados internacionales que las regulan y del cual Brasil es signatario. Según la legislación actual, si el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI) retrasa el examen de las solicitudes, el plazo podrá ampliarse aún más. «Esto es una aberración, porque, para extender los monopolios, la ley impide la fabricación de genéricos y evita que los precios de los medicamentos caigan. Los ejemplos incluyen los nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer y la hepatitis B, todos ellos muy caros «, dice el jefe de la Fiocruz.
El proyecto también innova al introducir el uso no comercial de las patentes, siempre con fines de interés público, incluidos los de defensa de interés nacional y social. En otras palabras, permite la producción o importación de versiones genéricas de medicamentos patentados para su uso en programas de salud pública. Por lo tanto, las patentes están todavía en vigor en el sector privado, pero no impiden que el gobierno utilice los genéricos en el NHS para tratar, por ejemplo, una epidemia. El proyecto de ley también prohíbe la concesión de patentes de segundo uso de drogas, es decir, aquellos que ya han sido patentados para el tratamiento de ciertas enfermedades y ahora se utilizan en otras enfermedades.
Críticas consolidadas
Las críticas al modelo actual de protección de patentes no son exclusivamente brasileñas. El tratado internacional acordado en la década de 1990, llamado el Acuerdo sobre los ADPIC de la Organización Mundial del Comercio (OMC), que regula las leyes nacionales basadas en el tema, ha sido condenado por expertos de todo el mundo. El Premio Nobel de Economía en 2010, Joseph Stiglitz es uno de los que han cuestionado el sistema. «Hay un creciente reconocimiento de que el sistema de patentes, como se diseñó en la actualidad, no sólo impone costos sociales incalculables, sino que tampoco ha de maximizar la innovación», dijo en un artículo publicado por el sitio Otras palabras en 2013.
Ante el avance de las presiones por los cambios, la Cátedra de Innovación en Salud Fiocruz estima que los posibles cambios en los tratados internacionales deben impactar en la legislación brasileña. Incluso basados en la normativa vigente, evalúa que pueden realizarse cambios operativos positivos. Esto porque en la experiencia brasileña, los problemas señalados por los críticos del sistema internacional son bastante obvias, ya que la legislación aprobada en 1996 fue aún más ventajoso para los titulares de las patentes que proporcionaron el Acuerdo sobre los ADPIC
Según el coordinador del Grupo de Trabajo sobre Propiedad Intelectual de la Red Brasileña por la Integración de los Pueblos (GTPI / REBRIP), Pedro Villardi, el Brasil no hace un uso correcto de los pocos mecanismos de protección previstos en su legislación. «El artículo 68, por ejemplo, es letra muerta», advierte, refiriéndose al mecanismo que establece que los responsables de la patente debe iniciar la producción local de la droga dentro de tres años. «Esta regla no se aplica. Y el artículo 40, que se refiere a la industria farmacéutica, ya que impone la ampliación de la duración de la patente cuando una demora se lleva a cabo de forma automática «, critica Villardi, que también opera en la Asociación Brasileña Interdisciplinaria de SIDA (ABIA).
Otra ventaja de la ley virgen por las licencias obligatorias de patentes de Brasil en función de interés público, que, cuando está lanzada, obtiene resultados sorprendentes. Esto es lo que sucedió en 2007, cuando el país ha licenciado la patente del Efavirenz, a continuación, utilizado para tratar a más de 35.000 personas que viven con el VIH / SIDA. El uso de esta medida hizo que el precio de la droga se redujera de US$ 580 por paciente / año a US$ 158 por paciente / año. Esto permitió al Sistema Único de Salud (SUS) un ahorro de $ 103 millones en cinco años.
En la mira de los poderosos
Dicen las crónicas de la política brasileña que la primera versión de la Ley de Patentes llegó al Congreso Nacional en Inglés, enviada directamente por Washington, tamaño era el interés de los Estados Unidos en el tema. «La fuerza de los movimientos de defensa de la salud logró mejorar un poco, pero todavía se aprobaron muchos mecanismos que no interesan y no son de interés para el país», dice Villardi.
El Vice-presidente de la Asociación de Fine Chemicals Industria, Biotecnología y sus Especialidades (Abifina), Reinaldo Guimarães recuerda que la ley tuvo un impacto negativo en la industria nacional tan grande que casi la destruyó por completo. Eso es porque Brasil desestimó un período de 10 años que establece el Acuerdo sobre los ADPIC para los países en desarrollo que podrían fortalecer su industria local antes de adoptar la legislación sobre patentes. «Acaban de aprobar la ley que la hizo más conveniente para cerrar fábricas en Brasil y para la importación del producto terminado», dijo Guimarães, de Abifina
A diferencia de la India, que tardó diez años en aprobar su ley de patentes y por lo tanto se convirtió en una potencia farmacéutica, Brasil promulgó su ahogo. «Los diputados estaban encantados con la idea de la globalización, la apertura económica, que en ese momento era muy fuerte, y terminó aprobando una ley que hizo que para la industria multinacional sean más convenientes las fábricas cerca de Brasil y la importación de productos terminados, mientras que las industrias nacionales sufrieron un duro golpe «, explica.
Según el estudio «La revisión de la Ley de Patentes – la innovación para la competitividad nacional», producida en 2013 por el Centro de Estudios y Debates estratégicos House, la sanción de la ley brasileña de patentes llevó a la bancarrota a 1.096 unidades productivas de química fina y productos farmacéuticos, además de causar la cancelación de 355 nuevos proyectos. «La industria nacional sólo se vino a restablecer la próxima década, con la adopción de la política general de fomento», dice el vicepresidente de Abifina.
La preocupación es que, ahora, los intereses corporativos de las grandes compañías farmacéuticas se colocan de nuevo como una prioridad para el parlamento. En 2014, la CCJ ya había negado el análisis de mérito del paquete PL que se dirige a la revisión de la Ley 9.279 / 96. El asunto, sin embargo, fue desclasificado en 2015, en vísperas del receso parlamentario, el mismo día que Eduardo Cunha (PMDB-RJ) anunció públicamente su ruptura con el gobierno.
El Sr. Félix Mendonça Júnior (PDT-BA), que hasta entonces era el ponente de la cuestión, fue destituido de su cargo por el presidente de la CCJ, Artur Lira (PP-AL). El nuevo ponente designado para el asunto era el congresista Andre Moura (PSC-SE). Muy cerca de vista político, a todos los colegas de la «bancada evangélica», Cunha, Lira y Moura se consideran, en la actualidad, tres de los miembros más poderosos de la Casa. Así que la simple atención al tema indica cuánto es importante en el Parlamento.
En su opinión, el ponente sorprendió a la defensa de la constitucionalidad de la PLS 139/99 y 5402/13, en detrimento de la otra 14. Sin embargo, la consideración de la agenda por la CCJ ha retrasado en varias ocasiones, lo que indica que todavía no existe un consenso sobre la tema y, lo que es peor, es temporada abierta en la agenda de negociaciones. Para bien y para mal.
Desafectado del gobierno de Dilma Rousseff, Eduardo Cunha ha demostrado que controla al menos la mitad de los votos del parlamento. Incluyendo varios compañeros de partido comprometidos con la industria farmacéutica. Por cierto, la cuña PMDB es del mismo partido para el que el actual presidente de Interfarma, Antonio Brito, gobernó el Río Grande del Sur entre 1995 y 1999. El ex ministro del gobierno de Lula Salud, Saraiva Felipe (MG) admitió que recibe fondos de la laboratorio de Hypermarcas, de acuerdo con la cinta publicada por la revista Veja, y viajó a los Estados Unidos, patrocinado por Interfarma
Entre el PMDB está cerca de los laboratorios el diputado Manoel Júnior (PB) recientemente en la punta para hacerse cargo del Ministerio de Salud, que fue elegido en 2014 con el aporte de los laboratorios Eurofarma y Biolab. Y los diputados Osmar Terra (RS), que recibió R $ 150.000 en donaciones Interfarma en 2010 y Darcísio Perondi (RS), que recibió R $ 150.000 de la entidad en la misma elección.
El grupo es también parte de la ex ministro de Salud del gobierno Lula Saraiva Felipe (MG), que, el 01 de febrero 2013 en la grabación, lanzado por la revista «Veja», admitió haber recibido fondos de Interfarma y del laboratorio Hypermarcas. En 2010, Saraiva Felipe recibió R $ 150.000 en donaciones de Interfarma y al año siguiente viajó a los Estados Unidos a «patrocinio» de esa entidad.
Las píldoras de harina en el Senado
El Senado también ha ayudado a quienes componen la «Bancada de los Medicamentos». Su representante más joven de la senadora Ana Amélia grupoé (PP-RS), el 200/15 autor PL, que cambia las reglas para la realización de la investigación clínica en el país, los que implican el ser humano. Al hacer caso omiso cuestiones éticas importantes que están protegidos por la ley brasileña actual, el proyecto es rechazado por el sector público, la comunidad científica y la sociedad civil.
Por el contrario, es la nueva chica de los ojos Interfarma, que ha desempeñado discusiones públicas con los críticos del presidente de Interfarma en la matéria. Segun admite en el artículo «Apuesta Arriesgada» publicado en la página web de la organización en septiembre de 2015, el volumen de recursos invertidos por la industria farmacéutica en la investigación clínica en Brasil «es estrictamente ridículo.» Según él, el sector invierte entre $ 120 mil millones y USS 160 mil millones en la zona cada año, lo que corresponde a un porcentaje del 12% al 16% de su factura total. Sin embargo, Brasil recibe sólo $ 300 millones de esa cantidad. Aloysio Nunes (PSDB-SP) recibió la donación Interfarma a la campaña electoral de 2010. Hoy en día, es el ponente del PLS liberando la investigación clínica en la vida en el país
El problema es que ni la comunidad científica ni los pacientes están de acuerdo en que dejar de lado algún parámetro para asignar más recursos para los ensayos clínicos en el país. «Este proyecto [PL 200/15] significa una reducción drástica de los derechos de las personas que participan en la investigación clínica», dijo el médico y coordinador de la Comisión Nacional de Ética en Investigación (Conep), Jorge Venancio, del organismo adscrito al Consejo Nacional de Salud (CNS) que hace el control social de la actividad en el país.
Dijo que la propuesta legislativa permite incluso la posibilidad de suspender la medicación probada con éxito en un paciente, incluso si lo lleva a la muerte, o exponer a los pacientes a una alternativa de tratamiento otorgado a los placebos, las famosas «pastillas de harina». Venancio también critica el hecho de que el proyecto para eliminar el control central de la investigación enigma de la sociedad, especialmente a los usuarios del Sistema Único de Salud (SUS). «Este proceso significa un gran paso atrás en nuestra legislación», dice.
El representante de los usuarios PHS recuerda que la India aprobó una ley similar a la propuesta por Ana Amelia en 2005, y fue un desastre. «Sólo los tres primeros años se registraron 2 600 muertes en los ensayos clínicos. Corte Suprema del país finalmente suspender la práctica allí hasta nueva legislación se redacta «, dice.
El Presidente de la Conep refuta principalmente el argumento básico utilizado por la senadora para justificar el asunto. «Ella acusa al consejo de demorar hasta lo humano para evaluar las propuestas de investigación clínica. Pero en los meses de mayo, junio y julio logramos reducir este período de 48 días. Por lo tanto, la premisa de ella no tiene ninguna base «, explica. Según Jorge Venancio, del Conep, el proyecto de ley permite a los laboratorios suspender el medicamento probado con éxito en un paciente, incluso aunque lo lleve a la muerte
El Vice presidente de Abifina, Reinaldo Guimarães reconoce que el cuerpo necesita ir a una reestructuración que le permita responder más rápidamente a las peticiones, pero no cree que el camino es alejarlo de la regulación. «La cuestión ética es muy relevante», afirma.
Candidata por primera vez al Senado, Ana Amelia ha recibido donaciones de campaña de la industria farmacéutica cuando se postuló para el Parlamento en 2010. Pero después de electa, pronto cayó en las gracias del sector. En 2014, cuando se presentó el gobierno de Rio Grande do Sul, que ya ha recibido R $ 50.000 de distribuidor de drogas Dimed. Su relación con Interfarma profundizó este año cuando introdujo los PL 200/15 que se modifican las normas para la realización de la investigación clínica en el país. La senadora Ana Amelia recibió R $ 50.000 de Dimed QEM 2014, el mismo año en que presentó el proyecto de ley que modifica las reglas para la realización de la investigación clínica
El ponente del proyecto es otra línea: el senador Aloysio Nunes (PSDB-SP), abogado, candidato derrotado a la vicepresidencia por el PSDB en las elecciones de 2014, recibió la donación de Interfarma a la campaña electoral de 2010, cuando fue elegido senador . También participó en los viajes organizados por la entidad en el extranjero. Hoy en día, es el relator de la PLS 200/2015, que libera la investigación clínica general en la vida en el país, la Comisión de Ciencia, Tecnología e Innovación (CCTI).
Del otro lado
Buscada por Repórter Brasil , Interfarma dijo, a través de su Departamento de Comunicaciones, que no quiso comentar sobre el informe e indicó la Asociación Brasileña de la Propiedad Intelectual como una fuente conveniente para hablar sobre el tema de las patentes. La ABPI, sin embargo, también se negó a ser entrevistada sobre el tema.
Repórter Brasil también solicitó entrevistas con los diputados Eduardo Cunha, Mendes Thames, Laercio Oliveira, Bruno Araujo, Manoel Júnior, Artur Lira, Andrew Moura, Osmar Terra, Darcísio Perondi y Saraiva Felipe, y la senadora Ana Amelia, pero ellos no atendieron el reportaje.