La condicionalidad del Registro de este producto se establece para la presentación de los resultados de un estudio confirmatorio de eficacia clínica fase III, que debe presentar su solicitud de autorización en un plazo no mayor de seis meses.
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) aprobó el Registro Sanitario Condicional del fármaco NeuroEpo en la indicación del Alzheimer leve y moderado, informó, este martes, a través de su cuenta en Twitter, el doctor Eduardo Ojito Magaz, director general del Centro de Inmunología Molecular (CIM), institución desarrolladora de esta molécula.
Según consta en el documento emitido por el Cecmed –compartido por Ojito Magaz– el Registro para NeuralCim (nombre comercial de NeuroEpo) fue aprobado luego de evaluada la documentación presentada por el CIM.
Se precisó, también, que la condicionalidad del Registro de este producto se establece para la presentación de los resultados de un estudio confirmatorio de eficacia clínica fase III, que debe presentar su solicitud de autorización en un plazo no mayor de seis meses.
Asimismo, el registro otorgado tendrá una vigencia de tres años, a partir de la fecha de emisión del certificado de inscripción.
NeuroEpo (desarrollado por el CIM en colaboración con otras instituciones de BioCubaFarma) se trata de una formulación nasal de eritropoyetina (EPO) humana recombinante con bajo contenido de ácido siálico, una isoforma de composición similar a la EPO natural que se produce en el sistema nervioso central.
Los resultados del ensayo clínico fase II-III con este producto en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve y moderada fueron alentadores, según se dio a conocer recientemente por autoridades del CIM.