El informe, elaborado por un grupo de expertos nigerianos en 2000 pero que no se ha publicado hasta el pasado fin de semana, asegura que Pfizer probó en 1996 un fármaco en desarrollo en casi 200 menores ingresados en un hospital de la región nigeriana de Kano sin la autorización del Gobierno del país y […]
El informe, elaborado por un grupo de expertos nigerianos en 2000 pero que no se ha publicado hasta el pasado fin de semana, asegura que Pfizer probó en 1996 un fármaco en desarrollo en casi 200 menores ingresados en un hospital de la región nigeriana de Kano sin la autorización del Gobierno del país y en contra de las leyes internacionales. Los hechos acaecieron durante la epidemia de meningitis que Nigeria sufrió en 1996 y que causó la muerte de 1.500 personas. Los menores tratados estaban ingresados para recibir tratamiento contra la enfermedad. Once de los niños perdieron la vida y 200 quedaron sordos, ciegos o cojos. El informe asocia estos hechos con la medicación que se les administró. El medicamento con el que se les trató fue el antibiótico trovafloxacino, comercializado como Trovan, y según The Washington Post, Pfizer no había informado de la naturaleza experimental de éste, violando así las leyes nigerianas, la Declaración Internacional de Helsinki sobre ética médica y la Convención de Naciones Unidas sobre los derechos de los niños.
Por su parte, la farmacéutica ha difundido un comunicado desmintiendo todas las acusaciones y en el que afirma que contó con la aprobación del Gobierno y la autorización verbal de los familiares de los afectados, quienes si conocían, según el laboratorio, el carácter experimental del medicamento. En cuanto a la negligencia en el proceder de la investigación, Pfizer «rechaza rotundamente cualquier sugerencia de que la compañía llevara a cabo el estudio de forma poco ética», y expone claramente la teleología del ensayo: encontrar un tratamiento eficaz contra una enfermedad que está asolando el país. La compañía ha defendido el antibiótico argumentando que salvó vidas en el país africano consiguiendo la tasa más alta de supervivencia: el 94,4% frente al 93,8% logrado por el ceftriaxona, tratamiento considerado entonces de referencia. Ahora bien, el producto se llegó a asociar a efectos secundarios muy serios, capaces de producir fallos hepáticos graves, llegándose a conocer, según ha sabido la Agencia Americana de Alimentación y Medicamentos (FDA), 14 casos de alteraciones hepáticas agudas ligados al uso del trovafloxacino: seis de estos pacientes fallecieron, cinco de insuficiencia hepática y otro después de un transplante hepático. Debido a los casos documentados sobre las reacciones adversas al fármaco, en Europa sólo se comercializó durante tres meses y en 1997 EE.UU. autorizó su uso únicamente para adultos. Dos años después la FDA estableció estrictas restricciones a su utilización.
El experimento fue supervisado por el doctor nigeriano Abdulhaid Isa Dutse, quien en declaraciones al Washington Post afirmó que su institución creó un documento de aprobación ética pero que éste fue escrito un año después de que se acabara la investigación. La carta de aprobación está fechada sólo seis días antes del inicio del experimento y en ella se dice que el comité de ética del hospital había revisado el proyecto para aprobar Trovan en 100 niños y contenía el permiso para iniciarlo. Sin embargo, en dicha carta no figura el membrete de ningún comité de ética, ya que según declara el director del hospital en el que se realizaron las pruebas, Sadiq S. Wali, el hospital no tenía comité de ética cuando Pfizer realizó las pruebas. Al realizarse las pruebas amparándose en documentos falsos, la compañía farmacéutica habría violado las leyes federales estadounidenses. En su defensa el laboratorio ha alegado desconocer las irregularidades del documento ético de aprobación.
La transnacional farmacéutica sostiene que se obtuvo consentimiento informado. Enfermeras bilingües explicaron el tratamiento al que se sometían los niños que participaban en la investigación y los posibles efectos adversos. El idioma en el cual había de firmase el documento para el consentimiento informado era el inglés y pese a reconocer que no se obtuvieron todas las firmas, como requiere el protocolo de la FDA, no contempla este hecho como una violación del procedimiento.
En medio de este ambiente crispado, desaparecieron los historiales médicos de más de 300 niños implicados en la investigación del Hospital Universitario Amino Kano, en el que se desarrolló el proyecto.
La prensa nigeriana publicó los nombres de las familias que afirman que sus hijos murieron o sufrieron lesiones tras recibir el tratamiento. Dichas familias no recibieron ninguna retribución por participar en la investigación y sentenciaron, en declaraciones al rotativo Vanguard, que «es obligación del Gobierno decir si los niños fueron utilizados como conejillos de indias, y si se cometió algún crimen, saber quien es responsable».
En 2001, 30 familias nigerianas presentaron una demanda contra Pfizer en un juzgado neoyorquino. El juez la desestimó el pasado verano por falta de jurisdicción.