Después de varios aplazamientos, el día 10 de julio de 2012 es la nueva fecha establecida por el Tribunal Supremo de India, para dictar sentencia sobre la reclamación que mantiene la empresa Novartis desde el año 2006 por la patente de Glivec, un medicamento utilizado principalmente en el tratamiento de un tipo de cáncer sanguíneo […]
Después de varios aplazamientos, el día 10 de julio de 2012 es la nueva fecha establecida por el Tribunal Supremo de India, para dictar sentencia sobre la reclamación que mantiene la empresa Novartis desde el año 2006 por la patente de Glivec, un medicamento utilizado principalmente en el tratamiento de un tipo de cáncer sanguíneo conocido como leucemia mieloide crónica (LMC).
En este contexto, si la discusión se centra sólo en la patente de este fármaco, corremos el riesgo de que los árboles no nos dejen ver el bosque. Ciertamente, esta sentencia será definitiva para culminar un pleito legal que se ha extendido por seis años -definitiva sólo en el ámbito nacional, porque existe la posibilidad de que sea llevado a instancias internacionales-; pero su importancia no se limita a determinar si el fármaco debe o no ser patentado. Los alcances de esta decisión se extienden más allá, pues Novartis está cuestionando la esencia de la ley de patentes india, al poner en discusión las garantías que ésta ofrece para evitar el abuso de los derechos de patentes por parte de las empresas privadas. Marco legal de las patentes en India
Antes de entrar en detalles sobre las demandas de Novartis, se debe resaltar que el desarrollo de la industria de genéricos en India ha estado íntimamente ligado al marco legal que regula esta materia en el país. Por ello, es importante hacer unas aclaraciones conceptuales sobre esta normativa.
En primer lugar, hay que destacar que la Ley de Patentes de India de 1970 no contemplaba el registro de patentes de productos farmacéuticos, sino patentes de procesos; por lo cual, era factible producir la versión genérica de un producto patentado, si se utilizaba un procedimiento o tecnología distinta al empleado por el titular de la patente.
Esta situación se mantuvo hasta el ingreso de India en la Organización Mundial de Comercio (OMC) en 1995. Como miembro de esta organización, uno de los tratados que firmó fue el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (conocido como ADPIC), que establece la obligatoriedad de patentar los productos farmacéuticos.
Con el fin de que los países en desarrollo adaptaran su legislación a este acuerdo internacional, se concedió un plazo de transición de 10 años. Al final de este período, las autoridades competentes de estos países debían evaluar todas las solicitudes de patentes presentadas entre 1995 y 2005, para admitirlas o rechazarlas.
Por esta razón, en el año 2005 se aprobó una enmienda de la Ley de Patentes de 1970 para incorporar las obligaciones establecidas en el ADPIC. Esta modificación introdujo el concepto de patentes de productos en el sector farmacéutico en India.
No obstante, esta enmienda ha sido motivo de numerosos debates. El punto más controvertido radica en la Sección 3, en la cual se enumeran aquellos productos o procesos que no se consideran verdaderas innovaciones o «invenciones», y por lo tanto no pueden ser patentadas. Según algunas organizaciones como OXFAM Internacional, estas excepciones actúan como «salvaguardias» para evitar que las grandes compañías extiendan indefinidamente su monopolio sobre determinados fármacos, patentando modificaciones de sustancias ya inventadas.
En este sentido, merece especial atención el apartado (d) de esta sección porque se excluyen como invenciones, todo lo que implique «el mero descubrimiento de cualquier propiedad nueva o nuevo uso de una sustancia conocida o de la mera utilización de un proceso, máquina o aparato conocido a menos que de este proceso conocido resulte un nuevo producto o emplee al menos un nuevo reactivo». Esta cláusula ha sido el origen del pleito legal emprendido por Novartis en 2006, que se detalla a continuación.
Crónica de un litigio
En 1993, Novartis patentó por primera vez la molécula «imatinib» en Estados Unidos. Posteriormente, en 1998, solicitó una nueva patente para una variante de esta sustancia: el «mesilato de imatinib». Este fármaco ha sido comercializado con el nombre de Glivec o Gleevec (Estados Unidos).
Al mismo tiempo, Novartis solicitó la patente en India en 1998, pero como se explicó anteriormente las patentes concedidas estaban limitadas sólo a procesos, por lo cual algunos fabricantes de genéricos indios (Cipla, Ranbaxy, etc.) comenzaron a fabricar el producto utilizando otra tecnología.
No obstante, no fue hasta el final del plazo de transición estipulado por la OMC en 2005 cuando se comenzó a evaluar la solicitud de patente de este medicamento. En 2006, la Oficina de Patentes de India rechazó la petición de Novartis para patentar el «mesilato de imatinib», por considerar que no constituía una verdadera innovación respecto al principio activo patentado en 1993. Esto fue posible debido a la intervención de la ONG india Asociación de Ayuda a Pacientes con Cáncer (CPAA, por Cancer Patients Aid Association).
A raíz de estos hechos, la compañía ha presentado dos demandas: la primera se refiere a la patente del Glivec, y la segunda trata sobre la sección 3 (d) de la Ley de Patentes. A pesar de que el Tribunal de Chennai (sur de India) rechazó la solicitud de la farmacéutica en 2007, la decisión fue recurrida en 2009 ante la Junta de Apelación de la Propiedad Intelectual (Intellectual Property Appellate Board, IIPB por sus siglas en inglés).
En esta oportunidad, la Comisión dictaminó que Novartis no podía demostrar la eficacia significativa de la sal del medicamento (mesilato de imatinib). Su argumento principal era que los compuestos de la medicina sólo eran «nuevas formas de sustancias ya conocidas», por lo cual se negaba el derecho a obtener la patente (Decisión 100/2009).
Sin embargo, esto no supuso el fin de las acciones por parte de esta multinacional. En 2009, acudió al Tribunal Supremo de India para someter a juicio la interpretación y aplicación de la Ley de Patentes que ha realizado los organismos indios que han examinado el caso (Oficina de Patente y tribunales). Si no se aplaza nuevamente, el próximo 10 de julio está previsto que se dé a conocer el dictamen definitivo.
¿Qué está en juego?
Si la sentencia es favorable a Novartis, el efecto inmediato al permitírsele patentar este medicamento sería impedir que los actuales fabricantes indios sigan produciendo y comercializando el genérico. Según la empresa, las versiones del genérico lanzadas antes de 2005 permanecerían en el mercado por una clausula de transición contemplada en la ley. No obstante, es pertinente aclarar que esto no aplicaría para las exportaciones que actualmente realiza India a otros países.
En términos generales, el medicamento estaría a disposición del público, pero a un costo mayor. Actualmente, los datos ofrecidos por Farmamundi señalan que Novartis comercializa Glivec a 2.500 dólares por paciente al mes en India, mientras que el costo de la versión genérica producida en India es de 175 dólares por paciente al mes (en India y otros países).
Si bien es cierto que una sentencia favorable a Novartis no tendría efectos retroactivos; es evidente que pondría no sólo al Glivec sino a otros medicamentos (incluyendo los antirretrovirales) en el ojo del huracán, sentando un precedente importante en la jurisprudencia india sobre patentes que afectarán las decisiones en futuros procesos judiciales.
Esta situación ha generado la reacción de diversas organizaciones indias e internacionales como Médicos Sin Fronteras, OXFAM Internacional y Farmamundi; que han realizado campañas a nivel mundial para evitar una decisión favorable a la multinacional, argumentando que podría afectar la producción global de genéricos del país.
Por su parte, la campaña emprendida por Novartis está centrada en sus programas de responsabilidad social. A título ilustrativo, en el documento «Verdades y Falsedades» elaborado por la multinacional para dar a conocer su posición oficial sobre el tema, ésta afirma que a través del «Programa Internacional de Asistencia al Paciente de Glivec» iniciado desde 2002 en India, ha destinado más de mil millones de dólares para suministrar el tratamiento gratuito a más de 13.000 pacientes en India (cerca del 95% de los pacientes tratados con el medicamento en el país). La intención no es negar la importancia que tiene este programa para las personas que pueden acceder al tratamiento a través del mismo. Pero sí es imprescindible estar alerta y reflexionar sobre algunas cuestiones. En este mismo documento, Novartis afirma que su programa de responsabilidad social demuestra que garantizar el acceso de la población a los medicamentos es una prioridad para esta empresa. Asimismo, propone la colaboración público-privada, los acuerdos de ajuste de precios diferenciados, los modelos de contribución y los programas de donación como vías para alcanzar este propósito.
Estos argumentos son mera retórica, no existe coherencia entre lo que se dice y lo que se hace. No se puede defender el acceso de la población a todos los medicamentos, a la vez que se pone en tela de juicio aquellas garantías y salvaguardias que establecen los Estados para cumplir estos objetivos, como ha venido haciéndose en el caso del Glivec.
El tema de la patente de este fármaco es una parte del conflicto; lo que realmente está en juego es la Ley de Patentes india. Además de los aspectos mencionados, esta legislación contempla una serie de disposiciones contrarias a los intereses de las farmacéuticas, que han dado lugar a controversias judiciales en el ámbito nacional e internacional [1].
Por este motivo, es de esperar que las grandes corporaciones del sector sigan empleando la vía judicial para mantener el monopolio de las patentes más allá del plazo establecido en la ley. Por ejemplo, en el mes de marzo de 2012 se dictó la primera licencia obligatoria en India para el Nexavar (tosilato de sorafenib) producido por Bayer y que es utilizado en el tratamiento del cáncer de riñón e hígado. La Oficina de Patentes argumentó que no se logró fijar un precio asequible para este medicamento ni asegurar el suministro para el país. La empresa ya ha anunciado que recurrirá esta medida ante los órganos competentes. Reflexiones finales
Para finalizar, resulta interesante la reflexión realizada por Brian Druker, uno de los científicos que descubrió el mesilato de imatinib. En su artículo de opinión «Don’t abuse patents: scientists» (2007), reconocía la molestia que le había producido el alto precio de venta que Novartis había fijado para el Glivec y agregaba:
«Las compañías farmacéuticas que han invertido en el desarrollo de medicamentos deben recuperar sus inversiones. Pero esto no significa abusar de estos derechos de exclusividad con precios excesivos y solicitando patentar cualquier pequeño cambio para extender sus precios de monopolio. Esto va contra el espíritu del sistema de patentes y no se justifica debido a las cruciales inversiones realizadas por el sector público durante décadas, que han hecho posible el descubrimiento de estos medicamentos».
Es evidente que no se puede dejar la salud de las personas en manos de empresas que, por encima de todo velan por incrementar sus ganancias. Si se deja que la «mano invisible» del mercado actúe a su libre albedrío, las personas más necesitadas continuarán siendo lo único invisible en medio de este juego impersonal de oferta y demanda, donde a menudo la salud es tratada como una mercancía más.
Por ello, la protección de la salud es un deber de los Estados, que deben planificar y ejecutar políticas públicas que incluyan inversión en infraestructura e investigación. Lamentablemente, como en el caso de India, muchos de los recursos que podrían estar destinados a programas y proyectos sanitarios, están dirigidos a hacer frente a las demandas y demás obstáculos levantados por las multinacionales y países desarrollados.
Nota
[1] Además de las licencias obligatorias, esta ley también contempla la posibilidad de hacer uso del mecanismo de la «excepción Bolar» o «explotación temprana», que consiste en utilizar una invención sin permiso del titular de la patente para lograr que un producto genérico sea aprobado por las autoridades antes de la expiración de la misma (esto permite que la comercialización de los genéricos se pueda hacer inmediatamente expira la patente). Esta medida también ha sido motivo de reclamación en la Organización Mundial del Comercio.