La Comisión Europea ha publicado su informe preliminar sobre la investigación en materia de competencia en el sector farmacéutico, que ha descubierto que la competencia en este sector no funciona como debiera. Según los resultados preliminares, existen pruebas de que las empresas originales han realizado prácticas con el objetivo de retrasar o bloquear la entrada en el mercado de medicamentos competidores. Las prácticas respecto a las empresas de genéricos incluyen solicitudes de patentes múltiples para el mismo medicamento (llamados grupos de patentes), el inicio de litigios y pleitos, la conclusión de acuerdos de patentes que limitan la entrada en el mercado de las empresas de genéricos, e intervenciones ante las autoridades nacionales cuando las empresas de genéricos solicitan autorizaciones legales. Estas prácticas, cuando tienen éxito, dan lugar a importantes costes adicionales para los presupuestos de la salud pública – y en definitiva para los contribuyentes y los pacientes – y reducen los incentivos para la innovación. El informe recoge una muestra de medicamentos cuyas patentes expiraron en el período 2000 a 2007 en 17 Estados miembros y estima que habría sido posible realizar unos ahorros adicionales de cerca de 3.000 millones EUR para esta muestra en este período si los medicamentos genéricos se hubieran incorporado al mercado sin demora. El informe también pone de manifiesto que las empresas aplicaron estrategias de patente defensivas, fundamentalmente dirigidas a bloquear a los competidores en el desarrollo de nuevos medicamentos.
La Comisaria de Competencia, Neelie Kroes, ha declarado lo siguiente: «La competencia en el mercado de los productos farmacéuticos es vital para que los ciudadanos obtengan medicamentos asequibles e innovadores, y para garantizar que los contribuyentes obtengan la mayor rentabilidad de su sistema de salud. Estos resultados preliminares ponen de manifiesto que la entrada en el mercado de las empresas de genéricos y el desarrollo de medicamentos nuevos y más asequibles a veces se bloquea o se retrasa, con un coste significativo para los sistemas de salud, los consumidores y los contribuyentes. Ahora tenemos una opinión clara de lo que está sucediendo y porqué: el paso siguiente es discutir nuestros resultados con los interesados y sacar las conclusiones necesarias. Aún es muy pronto, pero la Comisión no dudará en incoar procedimientos antitrust contra las empresas cuando haya indicios de que puedan haberse violado las normas de competencia.»
Retrasos o bloqueos a la entrada en el mercado
El informe preliminar muestra que las empresas originales (que desarrollan y venden nuevos medicamentos) han utilizado diversos métodos con el objetivo de retrasar o bloquear la entrada en el mercado de empresas de genéricos (que venden medicamentos equivalentes a los medicamentos originales una vez han expirado las patentes) y otras empresas originales, manteniendo así elevados niveles de ingresos para las empresas originales.
En los documentos encontrados por la Comisión durante la investigación del sector se incluyen declaraciones como las siguientes:
- «Identificamos varios medios para obtener o adquirir patentes con el único propósito de limitar la libertad de acción de nuestros competidores… En determinados mercados clave, se mantienen los derechos correspondientes a otros productos competidores hasta que el riesgo de que aparezcan productos competidores sea mínimo.»
- «Supongo que todos hemos mantenido conversaciones sobre cómo podemos bloquear a los fabricantes de genéricos. (…) No nos arriesguemos a patentar nuevas formas de sal demasiado tarde, pues los productos genéricos surgen cada vez más pronto. Se trata de obtener patentes (…) de productos intermedios clave que cubren varias vías. Las patentes de proceso no representan el obstáculo más importante, pero pueden desalentar los productos genéricos si se hace un importante trabajo de química.»
- «Las cuestiones de la intercambiabilidad se utilizaron en (varios países) para limitar la erosión causada por los genéricos. (…) Resultado: ventas suplementarias (…) de 61 millones USD en comparación con la esperada erosión de los genéricos.»
El informe preliminar resalta varias estrategias específicas distintas para retrasar, incluidas las siguientes dirigidas a empresas de genéricos:
- Las empresas originales presentaron los llamados «grupos de patentes» – un gran número de patentes a escala comunitaria (en un caso 1300) para un solo medicamento.
- Hubo también cerca de 700 casos de pleitos de patentes con empresas de genéricos, con una duración media de casi tres años. A la postre, las empresas de genéricos ganaron más del 60% de estos casos.
- Las empresas originales también celebraron más de 200 acuerdos con empresas de genéricos en la UE, en los que pactaron condiciones para terminar un pleito o un conflicto en curso. Más del 10% de los acuerdos consistieron en los llamados «acuerdos de pago compensatorio» que limitaron la entrada al mercado de los medicamentos genéricos y previeron pagos de las empresas originales a las empresas de genéricos. Estos pagos ascendieron en total a más de 200 millones EUR.
- Las empresas originales intervinieron en procedimientos nacionales para la aprobación de medicamentos genéricos en un gran número de casos, lo que redundó en un retraso medio de cuatro meses para los medicamentos genéricos.
Las consecuencias de estas prácticas son importantes para los pacientes y los contribuyentes, puesto que la entrada de los genéricos en el mercado supone reducciones considerables de los precios de los medicamentos. Basándose en una muestra de medicamentos que se enfrentaron a la entrada en el mercado de medicamentos genéricos en el periodo de 2000 a 2007, los niveles de precios medios de los medicamentos disminuyeron casi un 20% después del primer año tras la entrada de los genéricos. En casos excepcionales, la disminución de los niveles de precios puede llegar a ser del 90%. Para la muestra objeto de análisis, el ahorro total debido a la entrada de los genéricos ascendió al menos a 14.000 millones EUR en dicho periodo. Sin estos ahorros, los gastos totales para los medicamentos analizados habrían sido más de un 25% más elevados.
La investigación del sector confirma que la entrada de los genéricos suele darse más tarde de lo esperado. Por término medio, los productos genéricos tardaron unos siete meses en incorporarse al mercado sobre la base de la media ponderada, e incluso los medicamentos más vendidos se enfrentaron a un retraso medio de cuatro meses. Dado el fuerte impacto de la entrada de los genéricos, esto supuso una pérdida de ahorros de aproximadamente 3.000 millones EUR para los sistemas de salud de 2000 a 2007 en la muestra de medicamentos cuyas patentes expiraron en 17 Estados miembros. En términos relativos, podría haber reducido la factura de estos medicamentos en más del 5 %. Los resultados preliminares sugieren que las prácticas objeto de investigación contribuyeron a estas deficiencias.
El informe preliminar también encontró pruebas de que las empresas originales practican asimismo estrategias de patentes defensivas para evitar la competencia de otras empresas originales. Esto puede obstruir la innovación, redundar en costes más altos para las empresas farmacéuticas competidoras y retrasar el acceso de los consumidores a medicamentos innovadores.
Los interesados también realizaron un gran número de comentarios sobre el marco regulador. En particular, tanto las empresas de genéricos como las empresas originales pidieron una sola patente comunitaria y la creación de un órgano judicial europeo para las patentes, unificado y especializado. Estas peticiones se ven apoyadas por los resultados preliminares de la investigación del sector, que descubrió un 11% de sentencias finales contradictorias en los pleitos y unos costes directos totales asociados con los pleitos de patentes de 420 millones EUR. Estas contradicciones y los costes relacionados con los pleitos podrían evitarse, o reducirse al mínimo estricto, con una patente comunitaria y un órgano judicial para las patentes unificado y especializado.
Antecedentes
La investigación del sector comenzó en enero de 2008 (véase IP/08/49 y MEMO/08/20) para examinar las razones por las que aparecía un número menor de nuevos medicamentos en el mercado y por las que la entrada de genéricos parecía retrasarse en algunos casos.
Una investigación de sector es un ejercicio de recopilación de información que proporciona a la Comisión conocimientos profundos sobre los mercados, con vistas a identificar mejor los obstáculos a la competencia. Esencialmente, la Comisión abre una investigación de sector cuando sospecha que la competencia no funciona como debiera, pero las razones no están claras.
Próximos pasos
Los resultados preliminares de la investigación de sector se presentarán a los interesados en una audiencia pública en Bruselas el 28 de noviembre de 2008. Antes de alcanzar las conclusiones finales, la Comisión invita a todos los interesados a que presenten sus opiniones y observaciones sobre los resultados preliminares. La consulta pública se alargará hasta el 31 de enero de 2009. El informe final tendrá en cuenta los comentarios que se reciban durante la consulta pública, y está previsto para la primavera de 2009.
Para más información, véase también MEMO/08/746.
En la siguiente dirección figuran el informe preliminar y más información sobre la investigación del sector farmacéutico:
http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html